醫療器械GMP凈化車間建設

由于無菌醫療器械與人的體血液和肌體直接接觸，此類產品的生產不僅要具有完善合理的生產工藝及設備，而且對生產車間本身的潔凈度要求很嚴；同時，車間及廠區的整體設計必須符合《藥品生產管理規范》GMP 的要求。 無菌車間應充分考慮塵埃、菌落、壓差、換氣次數（ 風速）、溫度、濕度等主要指標，影響潔凈度的因素主要有廠房結構、工藝布局、裝修材料、門窗、工裝、生產設備、人員、管理等。同時，該類企業應在滿足這些要求的基礎，爭取最大的效益。即按最小被污染的原則進行。

                                                          
一、空氣潔凈度等級及其控制參數
1、無菌醫療器械潔凈生產環境空氣潔凈度等級分為四個級別?具體要求參見“潔凈區環境監測表”。

2、潔凈區內的溫度和濕度無特殊要求時?一般將溫度控制在18℃一28℃?相對濕度控制在45％一60％。生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時?應根據工藝要求確定。
3、潔凈區內應保持一定量的新鮮空氣?a）非單向流潔凈室新鮮空氣量應為總送風量的10％一30％（小）單向流潔凈區為總送風量的2％一4％；c）保證室內每人每小時的新鮮空氣量不少于40m3。
4、為防止外界污染物隨空氣流動侵入潔凈區內?潔凈區必須維持一定的正壓? 即要保持內部的壓力高于外界的壓力?潔凈度級別高的潔凈區的壓力比級別低的壓力要高。
不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差不小于5Pa? 潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。
5、潔凈區的空氣凈化主要是靠送入經高效過濾器過濾的潔凈空氣來稀釋空氣并將污染物排出來實現的。為了達到凈化的目的?必須達到一定的送風速度或換氣次數?100級潔凈區的空氣流速垂直層流不少于0．25m/s?水平層流不小于0．35m/s；10000級潔凈區的換氣次數應不小于20次/小時；100000級的換氣次數應不小于15次/小時。300000級換氣次數應不小于12次/小時。

                                                         
二、工藝流程布局
1、同一種產品必須在同一建筑體內相連通的潔凈區內完成關鍵零配件加工外購（協）件的末道精洗、裝配和內包裝及其封口?中間不要穿越非潔凈區。潔凈廠房內應按產品形成過程順向布置? 工藝流程緊湊、合理?物料傳遞路線盡量要短? 以利于操作和過程控制。人流、物流各行其道? 嚴格分開?禁止交叉往復。
2、潔凈生產區內只能設置必要的工藝設備和設施。應有與生產規模相適應的空間存放潔凈區內生產的零配件或產品?且盡可能靠近與其相聯系的生產區域?減少運輸過程中的混雜與污染。
空氣潔凈度高的潔凈區要布置在人員最少經過或到達的區域?不同潔凈度等級的潔凈區按從高到低由里及外布置。不同級別潔凈區之間相互聯系應有防止污染措施?如氣閘或雙層傳遞窗。
3、需在潔凈區內清洗的器具?其清潔室的空氣潔凈度等級應與本區域相同。100級、10000級潔凈區的設備及器具宜在本區域外清洗?其清洗室的空氣潔凈度不應低于100000級。
4、關鍵工作操作點應位于潔凈空氣流的上風側?對散發有害物質的工作點?人的頭部應避免在其空氣流正對的下風側：潔凈室內設置操作臺時?其位置應遠離回風口。零配件和產品也不宜擺放在回風口附近?因為回風口處的潔凈度比較差。清潔工具洗滌、干燥等宜設在潔凈區域外。

                                                        
三、流線設計
1、人員凈化
1.1人員凈化用室最好包括雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室、氣閘室或空氣吹淋室等。
1.2潔凈廠房入口處應有凈鞋設施?換鞋處注意內外穿的兩種鞋不要交叉污染?外出鞋和要換的鞋要有明顯不可隨意跨越的界限。在潔凈區內不宜穿拖鞋?尤其不要穿有絨的棉拖鞋。
1.3人流嚴格遵守從低潔凈度區域向高潔凈度區域方向流動；潔凈工作服室應在不低于300000級潔凈區內。
2、物料凈化
1.2進入潔凈生產區的輔材料、包裝材料、外購零配件等應有清潔措施?如脫外包裝室、除塵室等。
1.3清潔室與潔凈室（區）之間應設置氣閘室或雙層傳道窗?用于傳遞物料和其它物品。
1.4原材料、零配件等運輸貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈區。產品內包裝材料在運輸、貯存和傳遞中應能有效防止污染?至少兩層包裝。

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