間充質干細胞GMP潔凈車間建設

干細胞是一類具有自我更新、多向分化潛能、高度增殖的細胞群體，可以分化成各種組織器官的祖細胞，是再生醫學中重要的種子細胞。干細胞可以治療多種疾病，包括對阿爾茲海默病、帕金森病、肝硬化、CO 中毒遲發性腦病、多系統萎縮、運動神經元病、多發性硬化、腦血管病和腦外傷后遺癥、腦癱、慢性肝病及醫學美容中的抗衰老、治療脫發等均有顯著療效。

                                                           
一、間充質干細胞GMP潔凈工程設計原則
干細胞實驗室的選址、設計及布局應遵循《藥品生產質量管理規范》《實驗室生物安全通用要求》（GB19489）、《醫院潔凈手術部建筑技術規范的規定》（GB50333），質量檢測區應符合 GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求。最終達到布局合理、獨立使用、人物分流的要求，應具備細胞分離、培養擴增、凍存復蘇、質量檢測控制、制劑運輸、設備及環境遠程控制、信息管理系統等功能。潔凈區房間的房門應具有自動關閉功能，通道門還應具有聯動互鎖功能。潔凈區建筑材料應隔熱、防震、防蟲、防火，不產塵、不吸塵、不積塵等。

                                                           
二、間充質干細胞GMP潔凈車間建設的主要區域
主要分為干細胞的制備、質檢及存儲。其中干細胞的質檢管理又包括無菌檢測、致病因子檢測、培養基殘余量檢查。
三、間充質干細胞GMP潔凈車間規劃設計
干細胞實驗室的設計主要包括更衣區、樣本接收區、細胞制備區、細胞培養區、質量檢測區（PCR 檢測區、微生物檢測區、功能檢測區）、細胞庫、檔案室、信息中心等區域。
四、間充質干細胞GMP潔凈工程設計建設方案與儀器設備
根據 SZDB/Z 188-2016 細胞制備中心建設與管理規范，更衣區分為一更和二更。更衣區的面積不低于 30 m2，該區域應配備自動洗手設備、潔凈風烘干設備、感應式消毒液給液設備。1、樣本接收區面積應不低于 20 m2，應具有 4℃醫用冰箱、電子天平、恒溫培養箱等。細胞制備區用于干細胞的分離，面積應不低于 200 m2，包括試劑儲備間、細胞分離室等房間。細胞制備區應具備生物安全柜、CO2 培養箱、冷凍離心機、倒置顯微鏡、細胞計數儀、4℃醫用冰箱等。
2、細胞培養區用于干細胞的培養和擴增，面積應不低于100 m2，共有 4 個培養區。每個培養區均配置生物安全柜、倒置顯微鏡、CO2 培養箱、4℃醫用冰箱等。其中樣本接收區、細胞制備區和細胞培養區均配備萬級層流凈化環境。

                                                           
3、質量檢測區主要用于干細胞確認檢驗及放行檢驗，面積應不低于 300 m2，質量檢測區分為 PCR 室、微生物室及功能檢測室三部分。
3.1 PCR 室分為試劑制備區、標本制備區、樣本擴增分析區三個部分。PCR 三個區域的空調系統完全獨立，其中試劑制備區和標本制備區為相對正壓狀態，樣本擴增分析區為相對負壓狀態，每個區域和緩沖區之間均保持 10 Pa 的壓差。
3.2標本制備區配備有 B2 型生物安全柜，需要考慮到安全柜運行時，要補充相應數量的新風。另外產物分析區配有排風櫥，也需要補充一定數量的新風。PCR 室應配備 4℃醫用冰箱、生物安全柜、離心機、熒光定量 PCR 儀等儀器。
3.3微生物室為檢測干細胞的病原微生物，主要配備生物安全柜、全自動微生物培養檢測儀等儀器。功能檢測室需要配備流式細胞儀、酶標儀、細胞計數儀、醫用冰箱、純水儀、凝膠成像系統、電泳儀、離心機等。
4.細胞庫面積應不低于 60 m2，主要為干細胞的儲存場所。具有液氮罐、程序降溫儀、超低溫冰箱、液氮塔等，配備實時環境、安全監控，如氧濃度檢測系統、溫濕度檢測系統等。

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