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標準規范
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制藥機械（設備）實施藥品生產質量管理規范的通則（GB 28670-2012）
《制藥機械（設備）實施藥品生產質量管理規范的通則（GB 28670-2012）》是中國國家質量監督檢驗檢疫總局頒布的標準文件，適用于制藥機械（設備）的生產、銷售、使用和維護過程中的質量管理，該標準的主要內容包括：
1、概述：介紹了該標準的適用范圍、目的、依據和術語定義等基本內容。
2、生產質量管理要求：規定了制藥機械（設備）生產質量管理的要求，包括產品設計和開發、生產管理、原材料和零部件的采購、質量控制和檢驗、生產過程控制和記錄等方面的內容。
3、銷售質量管理要求：明確了制藥機械（設備）銷售質量管理的要求，包括市場監管、銷售技術支持、產品售后服務、客戶投訴處理等方面的內容。
4、使用和維護質量管理要求：規定了制藥機械（設備）使用和維護質量管理的要求，包括產品安裝和調試、使用、維護和保養、檢修和更換、故障處理等方面的內容。
5、生產記錄和文件管理要求：明確了生產記錄和文件管理的要求，包括生產記錄的編制、審查、批準和保留、技術文件的編制和管理等方面的內容。
6、質量控制和檢驗要求：規定了質量控制和檢驗要求，包括質量控制計劃和控制點的設定、樣品的采集和處理、檢驗方法的選擇和驗證、檢驗數據的統計和分析等方面的內容。
7、質量風險管理要求：明確了質量風險管理的要求，包括質量風險的識別、評估、控制和監測等方面的內容。
8、認證和管理體系要求：規定了制藥機械（設備）生產、銷售、使用和維護過程中應建立和實施的認證和管理體系要求，包括質量管理體系、環境管理體系和職業健康安全管理體系等方面的內容。
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