生物制藥GMP凈化車間建設

生物制藥不同于化學制藥，生產制造過程復雜且對環境要求較高。生物制藥流程包括上游細胞培養和下游分離純化，工序繁多，參數控制要求較高。生產廠房分區多，各功能區的銜接較為緊密，隔離要求比較復雜，且生物制藥廠房中的人流和物流對車間環境的影響重大，因此2010版GMP（Goodmanufacturingpractice，藥典生產質量管理規范）法規對于生物制藥廠房的設計規定較為嚴格。
一、生物制藥GMP凈化車間的潔凈度控制主要要求
國家法律依據：根據衛生部于2011年1月印發的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部第79號令）規定，藥品生產應當根據品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調凈化系統，使生產區有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。
潔凈區壓差規定：潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

                                                             
二、生物制藥GMP凈化車間的人流物流控制主要要求
按照《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（衛生部第79號令）的要求：
1）參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區；
2）對產品質量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進入生產區進行操作或質量檢驗；
3）未經批準的人員不得進入生產操作區；
4）潔凈廠房的設計，應當盡可能避免管理或監控人員不必要的進入；
5）B級潔凈區的設計應當能夠使管理或監控人員從外部觀察到內部的操作；
6）生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區外進行操作、保養和維修；
7）需滅菌的設備應當盡可能在完全裝配后進行滅菌

                                                             
三、生物制藥GMP凈化車間設計特點
SICOLAB在設計新型車間，其生產區包括工藝區和輔助區。其中工藝區包括以下房間：人凈、物凈區及進入走廊、培養基準備區、緩沖液準備區、上游培養收獲工藝區、下游純化工藝區、原液分裝區和清洗區。輔助區包括以下房間：外圍走廊、互通技術區、待處理廢棄物存放區和種子庫。
該生產區結構中只有1個互通技術區。其中上游培養收獲工藝區、下游純化工藝區為工藝設備重點區，因此布置和互通技術區相鄰，以便進行模塊化布置。培養基準備區和緩沖液準備區相對于原液分裝區、清洗區和人凈、物凈區及進入走廊也涉及較多的工藝設備，因此也布置和互通技術區相鄰。此外輔助區中的待處理廢棄物存放區和上游培養收獲工藝區相鄰，之間設有單向通道，上游培養收獲工藝區產生的待處理廢棄物可通過通道直接送至待處理廢棄物存放區。

                                                             
四、生物制藥GMP凈化車間各功能區潔凈度控制設計要點
工藝區中各個功能間（人凈物凈區及進入走廊、培養基準備區、緩沖液準備區、上游培養收獲工藝區、下游純化工藝區、原液分裝區和清洗區）配置獨立凈化空調系統，分區內各功能間潔凈級別與工藝操作及相關規范的要求相一致；各分區凈化空調系統可根據生產工況進行高、低風量調節；不同潔凈級別房間之間的通道均設有氣鎖間。
1）通過將生產工藝區中需要維護檢修操作的反應罐、操作臺、管道以騎墻形式集中布置到一個互通技術區內，減少外來污染、方便專業技術人員對設備進行維護檢修，同時減少了潔凈區的面積。潔凈區面積與車間運行耗能成本緊密聯系，因此通過此設計較大程度降低車間運行能耗成本；
2）互通技術區中未被設備占用的墻體設置玻璃窗等透明觀察壁，配合外圍走廊的透明壁，使得車間的視察參觀工作更為便捷、全面；
3）根據各生產區功能將其分類為活物區與非活物區。其中上游培養、收貨工藝區為活物區，對活物區域設計單向人流/物流系統，并對通道設置氣鎖間，確保對帶活物空間空氣潔凈度的有效控制。同時配備獨立的空調凈化系統，減小交叉污染的可能性。其他區域為非活物區，人流/物流系統設計為非單向，配備獨立空調凈化系統，對不同功能區間的通道設置氣鎖間，確保各功能區環境獨立，減小交叉污染的可能性。

深圳喜格（SICOLAB）經過10多年的技術沉淀和人才累積，已經形成了一個集無塵凈化車間、GMP實驗室、實驗室設計規劃、實驗室改造、實驗室建設、實驗室裝修的全方位服務，包含實驗室整體工藝方案設計施工、實驗室裝飾裝修設計施工、實驗室通風凈化系統設計施工、實驗室水電系統設計施工、實驗室用氣系統設計施工、實驗室廢水廢氣處理設計施工、實驗室家具定制生產安裝于一體的專業性公司，一直服務于高校、科研、質檢中心、水務、醫療衛生、食品藥品、環境監測、檢驗檢疫、公安局、法醫鑒定、第三方檢測中心等事業單位和生物制藥企業、科研機構企業、石油化工等眾多世界500強企業。400-8879-829