固體制劑GMP潔凈車間建設

固體制劑是我們日常生活中接觸最多的一種口服制劑產品。常見的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等。
一、工藝流程
稱量、粉碎、過篩、制粒、整粒、干燥、整粒、總混、壓片、膠囊填充、分裝、鋁塑。
二、GMP對固體制劑凈化車間廠房設計的要求
依據新版GMP，固體制劑生產廠房生產區應參照D級潔凈區的要求設置，工藝設計要考慮以下因素：合理的廠房布局、生產工藝和設備的自動化、密閉的生產系統、設備容器的清洗和干燥、正確的氣壓氣流分布等。

                                                                               
三、SICOLAB的設計思路
合理的工藝布局設計是滿足GMP驗收與認證的前提。固體制劑型的制備過程應按照藥品生產質量管理規范并滿足藥品生產工藝要求，應避免人物流交叉，布局合理。固體制劑車間的顯著特點是產塵的工序多，車間生產人員班次不一。固體制劑車間的工藝設計首先要把握好整體的布局模式，人、物流的關系，再考慮從具體功能房間的布置上充分滿足不同設備的特殊需求，以滿足GMP要求。
四、固體制劑GMP潔凈工程布局方案
4.1車間物流實現單向流
物品經過凈化處理后進入車間的潔凈區，首先進入粉碎稱量區，然后將制粒、微丸、總混、壓片、包衣等功能間按照工藝流程依次布置，一直至內包裝區，然后通過自動包裝線直接到外包裝區，完成產品的整個生產流程，中間品不返流，避免了與其他工序的混淆風險，有效地保證了產品質量。
4.2設置粉碎稱量中心
由于產塵以及生產相關性等原因，固體制劑車間應將粉碎過篩以及稱量過程設置成一個原輔料稱量單元。單元內包括物料的粉碎、過篩以及稱配過程。由于該區域在粉碎過篩以及稱量時，有物料暴露，易產塵，因此，設置整體稱量罩，將粉塵有效地控制在稱量罩內，降低污染以及交叉污染的風險，并且將粉碎、過篩、稱量放在一個集中的區域，設置前室，于其他潔凈區功能間相對獨立。

                                                                                
4.3設置清洗中心
本次設計在車間內設置了清洗中心，各工序使用后的器具和潔凈服集中在清洗中心進行清洗，減少了各工序獨立清洗的設施和人員管理。這樣設計不僅可以節省面積、減少設備成本，還將車間生產人員與清洗人員合理分開，便于器具管理和人員管理，降低污染風險。
4.4注意防爆設計
某些品種的固體制劑在制粒工序需要用到乙醇等有機溶劑作為輔料，因此，如有需要，在制粒工序，則需充分考慮防爆等條件。沸騰干燥機等設備的防爆型號，通常設置有泄壓口，在避免粉塵暴露的同時，充分降低有機溶劑對于操作間的影響。在發生爆炸事故時，可以有效地將爆炸控制在設備內部，降低爆炸的危險性。

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